先知先觉,巨翊科技打造行业领先的医疗器械研发及CDMO服务平台

发布时间:2020-11-19    来源:亚博网页版登录 nbsp;   浏览:25340次

亚博网页登录平台|司法部前几天公布的《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》规定全面执行医疗器械上市许可持有人制度(MAH ),在医疗器械的生产和医疗器械的经营和使用中,上市许可持有人可以自行生产经营,也可以委托其他企业生产经营产品在此之前,上海自由贸易区首次尝试MAH,于2018年7月6日将制度从浦东扩大到上海整体。 医疗器械产品从设计开发、检查、注册、许可、上市到生产、销售的全环节非常复杂,无法靠自己的力量完成。 MAH无疑是建立注册证和生产许可证的分离,不利于社会分工,特别是对有研发能力的中小企业来说,生产管理能力不是一朝一夕就能构成的,另一方面医疗器械的生产投入非常不划算,更受影响。

巨翊科技(上海)有限公司(以下简称“巨翔科技”)最初意识到医疗器械两证分离的趋势,是早期开展医疗器械研发CRO和CO服务的少数服务企业之一。 巨翊科技于2014年底正式成立,致力于为全世界中小医疗器械企业、大学及医疗临床机构获得全方位产品的研究开发、注册及生产服务,跨越设备创意从产品概念进入市场的全过程,iso 13488 巨玉科技总经理曹长清在采访中说明,巨玉科技可获得的合作模式还包括产品更新换代设计、产品质量成本优化、新产品合作开发、生产方案委托。 “我们通过灵活的合作模式,缓慢地呼吁和优化产品设计流程和团队设计经验,帮助客户延长产品上市时间。

具有非常丰富的医疗法规经验的质量、法规和产品注册团队有助于客户降低法规和相关成本。 利用国内供应商资源,获得有竞争力的产品成本,产品设计充分考虑生产效率、维护性,降低客户的总成本。

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”曹长清说。 据报告,巨玉科技享受近1000m2先进设备医疗器械研究开发中心和完善的产品生命周期管理流程,具备多个安规、电磁兼容性、可靠性测试实验室和无菌检查、阳性对照、微生物限度等GMP拒绝的无菌实验室在团队方面,平台享有近50名各类产品的研发、测试、生产技术的研发、供应链管理、质量和法规等工程师,主要工程师常年为国际知名医疗器械企业服务,非另外,公司建设了2300m2的高质量CMO委托生产基地,包括通过CFDA现场系统审查、符合GMP标准的10万级清洁工厂和有源设备生产测试工厂。

巨玉科技是国内少数享有这种能力的专业医疗器械CMO生产厂,它构建了生产、检测、发货全过程电子化的双向溯源,并相互运用国际企业的运营标准。 关于医疗器械种类多、设计生产线以满足企业多样化市场的需要的方法,曹长清应对,巨大的科学技术使用了技术平台的概念。 “比如有源设备的品种很多,但技术框架相似。 我们内部设置了很多技术平台,根据技术平台提供给客户的产品,相当大的设备和很少的设备控制系统类似,但传感器不同,驱动装置不同,但核心模块、理念相同一个产品的开发,新技术只占20-30%,其他是成熟期的技术。

对中小企业来说,我们可以得到成熟期的部分,新技术可以一起希望。 这样既不会延长整个研发周期,也不会降低研发风险。 ”。

曹长清说。 在短短几年内,巨玉科技已经在CRO和CMO的研发业务中积累了十多个欧美和中国本土医疗设备的客户,其中大多数客户是国际、国内知名上市企业或行业标杆企业,许多国际知名医疗设备企业在中国合格的研究 通过巨玉开发和CMO平台,许多客户构建了从医疗器械产品概念到产品化的切换,在保证合规的基础上,在增加投入的同时加快了产品的发售。 目前巨玉科技由客户磨,磨的2类和3类产品近20个,包括智能药物静脉注射、手术、IVD、康复、药物机械融合等多个产品领域,每年为客户构建大量发明专利,在创造性申报地下通道中几种两种、三种仪器已经进入了临床、登记或量产阶段。

曹长清预计,随着MAH制度的实施和培育,医疗设备开发CRO CMO将构成数百亿元的潜在市场。 在专业采访中,巨翊科技已经获得了国内主要投资机构的两次战略投资,之后,了解到继续扩大医疗器械研发服务团队、CMO生产服务基地的规模,扩大世界市场业务和加强技术平台和体系建设“巨翊科技领先国内,想成为亚太地区有影响力的医疗器械开发CRO和CMO平台性公司。 与医疗器械企业大力合作开发更好的医疗器械产品,用创造性的科学技术提高人类的生命质量。

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”曹长清说。|亚博网页登录平台。

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